以色列GivenImage公司在2001年成功研发出无线胶囊式内窥镜“M2A”，并将其广泛应用于消化道疾病的临床诊断。鉴于胶囊内窥镜使用安全、便捷、舒适等特点，其他公司也相继推出了不同类型的胶囊内窥镜，例如，日本RFSystemLab在2002年研制出了世界上最小的胶囊内窥镜“Norika3”，实现了无线供电功能;韩国的IntroMedic公司在2003年推出了MICRO胶囊内窥镜;美国的SmartCrop公司在2004年推出了SmartPill胶囊内窥镜等。国内从事这方面研究的单位主要有清华大学、重庆大学、重庆金山科技集团和合肥智能机械研究所等。国内首款胶囊内镜由重庆金山科技集团在2004年推出并在国内推广，关于胶囊内窥镜的临床应用研究也逐步增多。但目前市场上的多数胶囊内窥镜智能化程度不高，仍有许多关键技术问题亟待解决。2005年，我院与清华大学开展合作，在分析现有胶囊内窥镜构造原理的基础上，通过自行设计极低功耗数模混合集成电路芯片和电子系统封装技术，研发出新镜体积小、成本低、所成图像清晰，对于临床消化道隐匿性出血的诊断具有一定价值。
1系统设计
HT型智能胶囊内镜系统主要由口服内视镜(智能胶囊)、便携式基站(接收记录仪)、图像工作站组成。其工作原理为：受检者口服智能胶囊(胶囊内置数字摄像与信号传输装置)，胶囊借助消化道的蠕动在消化道内运动并进行拍照，随后将图像无线传输到体外便携式接收记录仪进行存储;医生通过图像工作站分析接收到的图像，了解受检者的消化道状况，从而对其病情做出诊断。HT型智能胶囊内镜系统整体结构。
1.1智能胶囊电路芯片设计
智能胶囊主要由自主研发的ECS1020芯片和一颗通用VGA图像传感器构成。一般来说，胶囊内窥镜在电池电量受限(根本原因是体积受限)的情况下，由于专用芯片功能及功耗的限制，普遍存在工作时间短、工作模式单一、所成图像分辨率及帧率低等缺点，常无法满足患者或医护人员的多样化需求。因此，设计功耗更低、工作模式更灵活、支持更高图像分辨率和帧率的专用系统级芯片(SoC)是开发高性能胶囊内窥镜产品的核心工作。
在样机测试中，仅使用两节1.5V氧化银电池，该胶囊内镜系统的持续工作时间就可达14h以上，其射频收发机的能量效率达1.3nJ/bit。同时，该系统还实现了图像分辨率可控的目标，最高图像分辨率达480像素x480像素。1.2便携式基站设计
便携式基站的功能是接收智能胶囊内窥镜从体内发射来的图像数据，并提供配置智能胶囊的功能[7]。该装置主要由穿戴在受检者身上的天线阵列和无线收发、数据记录装置构成，用于接收口服内视镜捕获的图像并进行存储，也可通过USB接口与检测控制台连接，直接将接收到的图像传送至检测控制台，并可接收检测控制台的控制指令。便携式基站主要电路模块包括MSK接收机、OOK发射机、可完成MSK解调的FPGA芯片、用于存储图像数据NandFlash芯片、USB2.0控制器、电源管理模块等。
便携式基站增益控制的方法是将放大因子选择模块选出的放大因子与输人数据相乘，以实现数据放大功能。由于放大因子均为较特殊的数，因此增益控制可以采用移位和加减法的组合来实现。本研究采用自主研发的HT型胶囊内镜系统观察了5位排除了消化系统疾病及神经、精神疾病的健康志愿者(所有受检者在检查前均被告之相关风险并签署知情同意书)的消化道状况。所有受检者在检查前一天22:00后禁食，受检当日5:00饮用2000mL聚乙二醇，排清水样大便后赴院检查。受检者在穿戴无线数据记录仪15h后温水吞服胶囊，当确认胶囊通过幽门进人小肠后受检者可自由活动，最后在排便器内排便，确认胶囊排出体外。所有受检者从吞服胶囊至将胶囊排出体外的全部过程中，未出现任何急性或延迟性并发症，证实了该胶囊内镜系统的安全性和便捷性。
此外，本研究还应用该胶囊内镜系统对12例疑为小肠隐匿性出血的患者施行了全消化道检查，检查前均与患者签署了知情同意书。患者纳人标准为：①便血或间断黑便，大便潜血试验阳性者;②经检查未发现消化道溃疡等病变者;③排除血液系统疾病，血红蛋白浓度>70g/L者。排除标准为：①证实或怀疑有消化道畸形、胃肠道梗阻、消化道穿孔、狭窄或瘘管者;②体内植人有心脏起搏器或其他电子仪器者;③各种急性肠炎、严重缺血性肠病者;④存在严重吞咽困难者;⑤对材料过敏者;⑥精神异常或无自主行为能力者。在整个检查过程中，全部受检患者均无不良反应或并发症出现，依从性良好。在记录仪有效记录期间，12例患者体内的胶囊均顺利到达回盲部，其中6例患者的胶囊顺利通过回盲瓣进人大肠。每例患者平均记录图像63761帧(58040-67195帧)，下载数据的时间长度约8.5h。12粒胶囊均顺利排出体外，平均排出时间约20h(h)。
在12例患者中，检出小肠血管发育不良6例，空肠出血3例，小肠肿瘤1例;对另外2名黑便患者，胶囊内镜系统的检查结果为阴性。该胶囊内镜系统的总体阳性检出率为83.3%，获取的绝大多数图像清晰可辨，表明HT型胶囊内镜系统作为消化道隐匿性出血的诊断方法具有较好的安全性和有效性。
4结果与展望
本研究开发的HT型胶囊内镜系统采用极低功耗数模混合集成电路芯片(ECS1020芯片)和电子系统封装技术设计，功耗低、性价比高;采用独特的双向通讯机制，拥有灵活的调控功能，使用新型无损图像压缩技术，可获得高分辨率和帧率的图像。
HT型胶囊内镜系统虽然通过降低内部电路能耗，大幅延长了胶囊内镜的有效工作时间，提升了成像质量，但仍有许多关键技术问题尚未解决。此外，该内镜系统仍然是一种被动式检查系统，不能自动、准确地完成体内诊疗流程。因此，未来本研究会进一步研发既具有直视、活检功能，又能够按照指令在消化道中全方位自主运动，无遗漏地捕获消化道内壁图像的新一代微型机器人内镜诊疗系统。
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