摘要：随着医疗行业消毒灭菌设备的飞速发展，针对生物与化学指示物的挑战测试设备提出了越来越多的需求。因此，对蒸汽灭菌抗力设备进行了介绍，进一步分析了该设备性能控制主要参数要求，采用饱和蒸汽压力控制温度理论，在机械设计方面提出成功的可实施解决方案。
关键词：挑战测试设备；性能要求；方案设计；解决方法；方案效果
近年来，随着医疗卫生行业的飞速发展，医疗器械设备也同样得到了广泛应用，其中消毒灭菌设备的发展也间接促进了生物与化学指示物检测设备[1]（以下简称抗力设备）的极大需求。传统的灭菌器系统无法实现对仪器的准确测量、精确操作和高速变化率响应的要求，基于参数模型的要求，早已经超过普通仪器的程序工艺控制和基准校正仪器的准确度极限，使用普通的灭菌器系统，无法达到参数要求，也很难通过系统验证确认。因此，抗力设备不属于常规灭菌柜，它可认为是专用测试设备，而不是普通灭菌柜。该类设备国内研究生产单位少之又少，可借鉴的成功经验几乎没有，但是国外设备又非常昂贵，因此，很多生产化学指示物的企业只能采用常规灭菌器进行改造使用或高额采购进口设备。因此，本文研究一种蒸汽灭菌抗力设备。
1蒸汽灭菌抗力设备的介绍
化学与生物指示物生产企业为测试其产品每批次的性能可靠性和稳定性，抗力设备需要提供准确的、可复现的蒸汽灭菌环境以及主要性能参数，用以评定高温高压过程中对生物灭活性的效果、化学变化、材料老化程度和生物指示物负载的影响。消毒技术规范[2]中对蒸汽灭菌抗力设备的名称定义为：压力蒸汽灭菌生物指示器材抗力检测器（biologicalindicatorevaluatorresistometer，pressuredsteamsterilization，BIER，简称抗力检测器）。
2蒸汽灭菌抗力设备的性能控制主要参数要求的分析及应用
2.1上升期时间（如图1）
从蒸汽进入抗力设备容器工作腔体内开始计时，到腔体内温度达到设定值范围下限时为止，这段时间间隔应小于等于10s。而在实际工艺控制时，通常采用设定点为上升期终止时间点。
2.2稳定化期时间
从腔体内温度达到设定值范围下限开始计时，温度波动范围从±1℃降低到±0.5℃为止，这段时间间隔应小于等于10s。
2.3稳态期压力温度波动范围
从腔体内温度波动范围从±1℃降低到±0.5℃开始计时到暴露期结束为止，或者进入暴露期10s后，压力波动范围必须被控制在±3.5kPa以内，并且温度波动范围必须被控制在±0.5℃以内。2.4下降期时间从暴露期结束计时到腔体压力接近排放完为止，这段时间间隔有两个规定，国家标准规定应≤10s，而消毒技术规范规定应≤5s。本文按最优最严格的设计标准，以≤5s为准。2.5真空极限根据国家标准中规定，抗力设备真空范围3～100kPa，即相对压力负压极限为-97kPa。客户实际使用过程中，一般设定极限值为-95kPa。2.6抽真空时间根据标准中规定，抗力设备抽真空时间最长应不大于2min。在实际使用过程中，客户要求应不超过1min为最佳。
3可实施机械设计方案
3.1满足上升期时间的机械设计方法
任何温度测量元件，都是经过热传导将热量传递给感控元件的，这个过程时间称为响应时间。传感器的响应时间[3]，通常定义为测试量变化一个步进值后，传感器达到最终数值90%所需要的时间。抗力设备温度测量响应时间要求≤0.5s，分辨率要求0.1℃。设计中可选择I级精度的T型热电偶或者A级精度的铂热电阻。蒸汽接触探头，探头上肯定会附着冷凝水，探头温度要在10s内从常温达到134℃，通常留给蒸汽充满腔室的时间也就2～3s。这就要求必需有足够的蒸汽储备量才行，并且蒸汽质量也要是饱和状态。蒸汽储存罐容积原则上越大越好，但实际中根据经济性，本文认为选取工作腔室容积的10倍为最佳。根据理想气体压强公式[4]进行计算，储存罐蒸汽压力高于设定点压力值25～35kPa即可，压力太高，进入工作腔室的蒸汽会会引起探头过热，超出±1℃的要求。
3.2满足稳定化期时间的解决方案
蒸汽进入腔室并达到设定压力值后，要保证在10s内温度波动范围从±1℃降低到±0.5℃，根据饱和蒸汽压力与温度对应关系，可以通过改变蒸汽压力来达到控制温度的目的。只要控制压力波动范围从±10kPa降低到±3.5kPa即可满足要求。如图2所示，可以采用大小阀门控制，上升期时大小阀门同时开启，到此设定点后，小阀门常开，大阀门关闭，然后再调整蒸汽储存罐的压力达到设定值，可以保证工作腔室内压力波动逐渐稳定。
3.3满足稳态期压力温度波动范围的设计方案
此类设备工作腔室容积较小，济南正平自动化设备有限公司产品为3L。单纯依靠阀门的开关控制很难实现压力的稳定。从压力源经过管道、阀门再到腔室，压力波动范围是逐渐降低。根据此种现象，可以采用连通器原理，通过控制储存罐的压力范围来实现工作腔室压力温度波动稳定的目的。蒸汽源通过阀门进入储存罐，储存罐再通过管道、阀门与灭菌腔室连通，如图2所示。腔室压力波动范围在±3kPa，储存罐压力波动范围可扩大到±5kPa，实际实践中此设计非常易于控制，运行界面如表1所示。
3.4满足下降期时间的方式
若达到5s内快速排净工作腔内蒸汽，管道出口不能有背压，所以排气管道不能与真空泵及其它管道共用，需要有单独的排气管道。
3.5真空系统的选择
真空系统的关键部件是真空泵。由于需要抽除水及水蒸汽，从真空泵的种类和工作压强范围考虑，可以选择多级活塞式真空泵、水环式真空泵以及水喷射真空泵。从经济效率和可靠性来选择，可以选择水环式真空泵以及水喷射真空泵。水环式真空泵的特点就是抽真空快，性能稳定；缺点是极限状态噪音特别大，需要有独立的测试房间，不大适合于多人、多种类实验仪器共存环境。所以，抗力设备最好选择水喷射真空泵，其特点就是无运动部件，故障率低，噪音小，低真空重复性好，只要有≤20℃的外接压力水源即可满足低真空度的要求。
3.6设备的阀门选择
控制阀门是选择电磁阀还是气动阀，由工作介质和工作环境决定。电磁阀特点，动力源是具有一定压力的气体或液体，仅需要通断电即可控制阀门开关；外形轻巧，节省空间；缺点是具有方向性，只能控制单一方向的通断，要求介质干净无杂质，否则容易引起泄漏。气动阀特点，动力源为压缩空气，无安装方向要求，具有双向密封性，且管径口径大，对介质不敏感，密封性好，泄漏少；缺点是阀门体积大，需要较大的安装维修空间，且需要稳定洁净的压缩气源，并与先导电磁阀配合才能使用。在抗力设备设计时，与灭菌腔室相连的阀门中，具有双向密封要求的，易采用气动阀控制；其他部分可以使用电磁阀以便节省空间和成本。
3.7空气泄漏测试的判定依据
在GB/T24628—2009标准中规定的测试，抗力设备空气泄漏率应≤0.13kPa/min×（54.8/Vc），其中Vc是腔体容积，L。一般用于生物与化学指示物试验的抗力设备容积都不大。假设容积为3L，则根据此规定，该泄漏率为2.37kPa/min。实际客户使用时，该项数据通常不能满足客户的要求。结合实践经验，可以借鉴小型灭菌器[5]的国家标准规定作为判定依据。根据《YY0646—2008小型蒸汽灭菌器自动控制型》5.10项规定：“压力上升率不应超过0.13kPa/min”，此处去掉了体积的概念，相对来说，对小容积设备的密封要求提高了。
4结论
经过对与蒸汽灭菌抗力设备相关的资料进行分析，结合实践理论及实际机械设计经验，详细描述了此类设备设计过程中的注意事项和关键要点。经过多年的设备使用和维护经历，以上设计解决方案是可行的，完全能满足当前国内用户的需求。
参考文献
[1]国家市场监督管理总局.GB/T24628-2009医疗保健产品灭菌.生物与化学指示物.测试设备[S].2006.
[2]卫生部卫生法制与监督司.消毒技术规范第一分册[S].中华人民共和国卫生部，2002.
[3]张继培，吴淑媛.工业铂热电阻技术条件及分度表[S].1997.
[4]李椿.热学[M].北京：人民教育出版社编，1979.
[5]韩少川，徐伟雄.YY0646-2008小型蒸汽灭菌器自动控制型[S].2008.
作者：苏峰 张峥 刘修前 张以军 刘洪波 单位：济南正平自动化设备有限公司
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