第1篇：兽药安全用药的现状分析与研究
兽药是预防和治疗动物疾病的有力武器，其不合格产品或使用不当不仅直接影响到动物疾病的防制效果，而且其在动物体内的残留通过食物链影响到人的身体健康。为了提高我国兽药生产水平，规范兽药生产活动，保证兽药质量，2002年3月18日，农业部颁布了《兽药生产质量管理规范》 (《兽药GMP》）。
一、我国兽药产品质量状况
全国2005年第四期共抽检兽药产品3635批，合格2659批，合格率为73.1%。其中生产环节抽检601批，合格率94.0%；经营环节抽检2803批，合格率；使用环节抽检231批，合格率67.1%。抽检结果显示，不合格产品主要集中在经营环节与使用环节，不合格率在30%以上。
违法制售假劣兽药的情况依然严重，主要表现在：无生产许可证、无批准文号、编造文号、使用过期及作废文号、规格与质量标准不符等。
非GMP企业产品质量问题严重。自我国发布〈兽药生产质量管理规范》以来，仅有部分企业通过了农业部组织的GMP验收，大部分企业仍没有达到要求。而非GMP企业在抽检中占全部不合格产品生产企业总数的99%以上，产品质量问题严重。造成非GMP生产企业产品质量低的主要因素：一是这些企业规模小、前期投入低、设施简陋、生产水平落后，甚至是作坊式生产；二是有的生产企业质量管理意识和法律意识淡薄，加之没有必备的检验设备和规章制度，投料误差偏大，造成产品不合格；三是仓储条件环境、产品摆放不规范，导致稳定性较差的溶液制剂在存放一定时间后，有效成分大量发生降解，出现沉淀、浑浊等现象，造成产品不合格。
二、市场上犬用药品生产状况
目前生产犬用药品和用品的厂家很多，总的来说犬用药品和用品来源主要包括四个方面：
(一）兽药GMP认证企业的产品截止到2005年底，我国兽药GMP通过企业800多家；根据中国兽药信息网通过GMP兽药生产企业数据库资料统计）。目前南京金盾动物药业有限责任公司是唯——家通过兽药GMP认证的专门生产犬用药品的厂家。通过兽药GMP认证厂家的产品，产品质量从生产到储藏各个环节都能得到保证，同时工作人员对产品质量把关意识增强，严格控制产品的品质，谨防不合格产品出厂。
(二）直接从国外厂家进口的产品从国外进口的商品种类很多，包括犬用保健品、日常用品、驱虫类药品、治疗药品等等。比如美国“in”及“iihancer’”澳洲AP大药厂的“和康达”广谱驱虫片。这类药品普遍认为品质好，但是这类产品价格较高，和康达广谱驱虫品(每片5元，5Kg体重每片），相比较国内同类产品如金盾牌灭虫丁胶囊（每粒1元，5Kg体重每粒）价格高出4倍。
(三）从国外进口成品分装成小包装后出售这类产品在市场有一定的占有率，但是分装成小包装重新命名后的这类产品一般没有批准文号，同时质量检测得不到保障，包装开启后重新包装有效期确定不明确。
(四）直接使用人医用药品现在人药兽用情况相当普遍，直接危害到了人的身体健康，因此农业部560号公告等有关文件，明确表示禁止人药兽用，同时，相关行政执法部门也加大了抽查力度，谨防生产企业、宠物医院和宠物用品店经营和使用人医药品。
三、实施兽药GMP确保犬用药安全
(一）兽药GMP与兽药质量GMP的指导思想是任何药品的质量形成，都是经过良好设计和生产出来的，而不是检验出来的。
也就是要通过对生产的全过程中影响质量的人、机、料、方法、环境以及仓储、检验、销售、不良反应等因素来进行有效地控制，以保证达到药品的安全、有效、稳定、均一的目的，只有在生产过程中控制所有影响质量因素的前提下进行检验，检验合格者才是真正的合格。因此说，GMP是把“事后把关”变成了“工序控制”，把“管结果”变成了“管因素”，把保证质量的着眼点放在“生产”而不是“检验”。
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基于这种指导思想，GMP对从负责指导药品生产与质量控制的人员和生产操作者的素质，到生产厂房、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签直至成品的储存与销售，每一个环节都定有严格的标准。同时设有独立的质量管理和交叉检验体系，建立微生物污染和交叉污染的防止系统，恰当的生产设备和环境保护，关键部位的双重检验系统，各种文件、标准、记录的分类整理、应用和保存，要求一切按科学办，一切都要记录下来，并有人签字负责。所以GMP可以把人为事故降低到最小限度，是一种行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起了积极的作用。(二）兽药GMP与兽药安全20世纪60年代制定的部版《兽药规范》，当时对兽药质量强调为“有效性、经济性、安全性，”
其中有效性列为首位；农业部2002年颁布的《兽药GMP规范》，对兽药质量强调为“安全、有效、均一、稳定、方便、经济”，其中已把“安全性”列为首位。这足以看出，现今兽药GMP对兽药安全性的重视程度。其中兽药安全性包括用药动物的安全性和保证人类安全性两个方面。
1.保证用药动物的安全性兽药是直接使用于动物或者是动物生存的环境及使用器具，因此兽药GMP不仅要考虑一般的毒副作用，特别还应注意用药后对用药动物的特殊毒性，包括致畸、致癌、致突变：“三致作用”等。
2.保证人的安全性保证人的安全性包括：保证兽药生产环境及使用环境的安全性；保证养殖产品的食用者、使用者的安全性；保证动物性食品消费者的安全。在这里“安全性”已从对用药动物的安全性，转移到对人类安全性。这是对兽药“安全性”的概念的根本转移。一种兽药即使效果非常好，但其安全性若达不到要求，最终仍将被禁止或限制使用。
(三）实施兽药GMP确保犬用药安全
1.确保使用毒副作用小的药品从兽药GMP安全性范畴来看，实施兽药GMP保障药物安全，防止用药后犬出现毒副作用及“三致作用”。
药品在临床前需进行药理学和毒理学研究，包括生产工艺、剂型选择、处方筛选、检验方法、质量指标、稳定性、药理学、毒理学等。进行毒理学研究保证药物对犬毒性小和无“三致作用”，同时保证特别报道药物最大给药剂量不能出现毒性作用。进行药理学研究，研究药物在犬体内的代谢动力学过程、药效学及在体内残留，保证药物确切疗效，确定最佳给药剂量和疗程，使药物在成本最低的前提下发挥最佳治疗效果。进行稳定性研究、药物制剂和处方筛选，使药品通过合理的工艺制成便于临床应用的剂型，而且保证药物治疗效果不会降低，确保制剂在放置和使用过程中不出现变色、变质、沉淀等质量问题，规定药品的有效期。另外保证犬使用药品后刺激性降到最低，防止注射或者皮肤涂抹药物后出现红肿等刺激性反应。
2.保证药品质量GMP兽药生产企业的药品在注射液生产环境空气洁净度要求十万级和万级，从注射用水到药液过滤到药品最终灭菌都要严格要求，避免药品生产过程中污染。成品在入库前进行中检，保证药品澄明度、颜色、PH值、含量等各项指标符合要求，另外可以用做静脉注射药品必须进行热原检测。确保药物含量，防止用药后出现变态反应等。
当前，犬病临床上常有药物中毒事故发生，造成药物中毒原因很多，其中重要原因是药品质量不合格和使用假劣兽药。实施兽药GMP后，从原料到成品出厂各个环节都经过严格检测，杜绝了假劣兽药，保证了产品质量，因此为减少犬药物中毒发生率，在临床应用过程中应使用兽药GMP企业生产的药品。
作者：冯秀娟，刘文春
第2篇：兽药用药安全的保障措施
在实际应用过程中，由于市场上兽药质量存在较大差异，养殖人员的素质参差不齐，不规范使用兽药的现象时有发生，畜产品的质量安全事件不断涌现，已引起了人们的广泛关注和重视。有鉴于此，本文对基层兽医从业人员如何保障用药安全进行了探讨，以供参考。
1兽药用药现状
目前，在动物疾病的诊断和治疗环节中存在着滥用或错用兽药的情况，这样会影响动物的健康状况，甚至因此而延误治疗时机或引发药物中毒，造成较为严重的经济损失。总的来说，基层兽医从业人员在兽药使用上主要存在以下几个方面的问题：其一，滥用抗菌药。有的基层兽医在未明确动物疾病的病因或在未确诊的情况下仅凭个人的治疗或养殖经验想当然的应用抗菌药；有的基层兽医其家人或亲属在经营兽药，受利益驱使对畜禽无节制、超剂量使用抗菌药，不仅疗效不佳，还会进一步增加用药成本，导致耐药性产生。其二，节约用药。规模养殖场通常发病数量较多，兽药使用量较大，部分养殖人员为节约用药，往往在疾病刚刚好转就停止用药，导致其复发率升高。其三，急于治表。例如治疗腹泻，部分兽医往往见泻就止，而实际上腹泻是一种保护性反应，应在查明原因的情况下酌情适时选用止泻药，以提高疗效。第四，未严格按说明用药。在养殖户投入品使用上不按说明用药的现象较多，主要表现在未严格执行休药期、饲料中存在药物添加剂、鸡药猪用等。
2保障兽药用药安全的措施
2.1识别和杜绝假劣兽药应明确何为假劣兽药，具体可参考《兽药管理条例》第47条之规定。兽药管理部门应加强日常监管，严厉打击假劣兽药制售，同时把好购货质量关，基层畜牧兽医站应严格按照兽药质量监督抽检情况的通报要求对辖区内兽药经营单位和养殖场进行彻底清缴，确保兽药使用安全。
2.2制定科学的用药方案应详细了解患畜症状（包括共同及个体症状、精神症状、患病动物体温、姿势、运动、粪便情况、尿液颜色、呼吸等情况）及其发病史，兽医从业人员应在掌握动物疾病诊断技术的前提下进行准确诊断，依据兽药适应症合理选药。
制定给药方案时主要考虑以下因素：其一，准确的给药剂量。实际用药时应依据病畜禽体重计算药物使用剂量。其二，合适的给药途径。依据药物剂型及其吸收程度确定给药途径，主要包括外用、口服和注射给药3种途径。其三，规范给药次数。连续使用兽药时应按照药物半衰期确定两次给药的间隔时间，并根据病情酌情进行调整。第四，重视联合用药。由于西药配合中兽药治疗可取得更好疗效，在临床上尽快能配合使用。此外，治疗时应做好用药记录，建立病历卡，详细记录治疗及用药效果，治疗方案并非一成不变，可及时进行调整和修改，以提高疗效。
2.3有效预防疾病应做好循环养殖工作，推行种养结合循环养殖模式，从根本上解决养殖业快速发展所造成的环境污染问题，有效预防疾病，降低患病率。同时，还要加强动物疫病防控，做到集中免疫与月月补针相结合，要树立良好的工作态度，强化消毒灭源，坚持日常性和定期消毒。
2.4提高兽医从业人员素质高素质的兽医从业人员是预防畜禽疾病发生的重要保障，应加强人才队伍建设，不断提升其综合素质，使其熟练掌握相关疾病的诊断、预防及治疗方法，提高动物疾病防控水平。
作者：臧金来，王淑云（山东省诸城市畜牧兽医管理局262200）
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