关于药企质量的论文(医药行业质量管理)

第1篇：医药化工废气处理完善的对策

对于我国化工生产中，医药化工造成的废气污染问题，进行相对应的处理，由于医药化工所产生的废气，其严重污染问题一直备受各界的关注，对此相关部门一直在寻求医药化工废气污染问题有效并且经济可行的处理方法。经过持续的治理，医药化工形成的酸性废气得到有效的控制，但是医药化工溶剂产生的废气却一直未得到良好的治理。因为医药化工产生的废气对市民身体健康有较大的危害，所以对于医药化工产生的废气应进一步加强治理。

1医药化工废气形成的原因

1.1医药化工溶剂形成的废气

医药化工在研制中容易形成溶剂废气，其中部分溶剂以废气方式进行派发，从而形成大量的医药化工溶剂废气污染空气，其溶剂废气主要是以甲醇、甲苯、丙酮、以及二氯甲烷等物质形成的溶剂废气。从而导致严重的空气污染，医药化工废气的处理应进行严格的控制，避免医药化工废气对市民形成严重的安全性问题，对医药化工溶剂废气，应采取标准的处理方法，从而制约医药化工废气的处理。

1.2医药化工废气排放特征

医药化工产生的溶剂废气主要为，化工生产中形成的物质相关，其排放废气主要是排放量较大、多点性排放，从而形成无规则性溶剂废气排放，严重影响广大市民的安全。对于多点性溶剂废气排放，对溶剂的需求量较大，产生的废气较多，导致医药化工产品效率降低，形成双方面影响的趋势。

1.3医药化工废气排放规律

对于医药化工废气的排放，其间接性废气排放现象明显，溶剂废气形成间接性排放，排放废气不规律，溶剂废气污染性质以及浓度较高，医药化工溶剂废气的排放严重影响空气，对空气造成异味，容易发生扩散，从而对于医药化工溶剂废气的控制、以及治理工作较难实施。

2医药化工废气处理中存在的问题

2.1医药化工溶剂废气治理中存在的问题

在经过相关部门对医药化工废气的控制以及治理后明显有所改善，但是并未得到良好的完善，医药化工行业中还是存在较明显的溶剂废气处理问题。一些医药化工废气严重污染空气的企业[34]，在治理无效后均进行关闭，从而良好的改善医药化工生产企业，周边空气环境的改善，空气中的污染指数明显有所下降，医药化工溶剂废气处理应结合根本性废气排放进行处理。从而达到良好的废气排放效果，降低周边环境的污染，经过对医药化工溶剂长期的控制治理，已较好的降低了废气排放指数。

2.2医药化工废气控制效果

对于多数医药化工企业来说，应建立安全性较高的溶剂废气处理机制，进行清洁性医药化工生产，改善溶剂废气排放量，对溶剂废气采取再利用方案，从而既降低溶剂废气的污染，又可以提高溶剂在利用价值，从中降低医药化工废气排放对周边环境形成的污染。对于医药化工溶剂废气排出处理应从根源进行改善，有效的控制溶剂废气的集中处理排放，减少多点排放形成的多面性环境污染，采取根本性改善溶剂废气排放中存在的问题，有效的控制医药化工形成的废气，进行清洁处理，有效的降低对周围环境的污染，进行集中处理排放。

2.3溶剂废气处理结果

对医药化工生产中产生的溶剂废气，其废气处理方面存在较多的问题，对溶剂废气的清洁处理技术尚未得到良好的完善，笔者认为医药化工行业产生的溶剂废气，其污染效果较为严重。目前，对于溶剂废气一般都是进行冷却，清洁等处理方法，但是，溶剂废气处理效果不是很理想，对此一直是困扰医药化工行业发展以及废气排放的重要问题，对于医药化工行业生产中存在的废气排放问题，应加大解决力度，从而良好的改善废气排放以及周边环境的质量。

3医药化工废气处理完善的对策

3.1溶剂废气处理

对于当今医药化工行业中出现的溶剂废气处理问题，应综合医药化工生产企业的废气排放特征进行完善，进一步的完善医药化工废气排放，降低溶剂废气对环境的污染，加强医药化工废气的清洁性处理，制定有效控制医药化工溶剂废气排放的标准，提高废气污染的预防以及控制处理。针对医药化工行业生产中形成的废气，应进行综合性处理，从而降低医药化工溶剂废气导致的环境污染。由于我国目前并未制定准确的医药化工废气排放标准，所以，对于医药化工废气只是进行排放点的控制，以及间接性排放，但是却为能对医药化工废气排放进行根本性改善。因此，针对医药化工行业的废气排放应制定准确的排放标准，从而有效的提升医药化工废气排放以及处理方面的良好效果，建立有效的清洁处理医药化工废气的方案，使医药化工废气排放有效的降低其污染程度，有效的保护废气排放周围环境质量。采用低温等离子是固态、液态、气态之后的物质制约废气排放，低温等离子降解医药化工废气，是利用高能电子、自由基等活性粒子和废气中的污染物作用，使污染物分子在短时间内进行分解，从而达到良好的医药化工废气处理。

3.2研究分析

针对医药化工废气排放制定良好的污染控制，综合医药化工产生的废气污染性，对其进行清洁处理，提高溶剂废气处理技术的要求，根据医药化废气处理方面总结的特点，从中制定出有效的控制医药化工废气排放以及污染性质。探讨医药化工生产中形成的废气，综合其污染性、废气排气性质等，全面性对其进行研究，从而制定良好的抑制医药化工生产中形成的废气，有效的制定医药化工废气污染控制以及处理，全面性的解决医药化工产业中存在的问题。根据综上所述，医药化工废气污染，一直是医疗事业发展中难以突破的问题，因为，医药化工生产中，产生的溶剂废气等其他废气严重影响周围环境，所以对于医药化工行业生产中形成的废气，应制定准确的废气处理方案。随着医药事业的发展，医药化工废气排放已成为环境污染的重要问题，对于废气的排放相关部门应给予正确的废气排放标准，从而将低医药化工废气排放对环境的污染，从而良好的提高医药化工行业的发展。

作者：黄锋1邵荣飞2吕鸿鸣1(1.浙江东天虹环保工程有限公司，浙江杭州310012；2.浙江南泰合成革有限公司，浙江临海317000)

第2篇：提高医药化工生产质量管理的有效措施

新颁布的《药品生产质量管理规范》（简称新版GMP)对我国药品生产质量管理体系进行全方位的改革，是促进我国药品生产企业建立与国际标准接轨的质量管理管理体系、保证上市药品质量和走向国际市场的关键因素，通过建立完善的质量管理体系实施质量受权人制度，开展处方工艺核查工作，强化GMP跟踪检查，全面实施电子监管，完善曰常监督检查等措施，对基本药物生产企业的原辅料来源、生产工艺和处方、质量检验及放行等关键环节进行全方位控制，提高了对医药化工生产的质量管理效果。本文就对其管理的有效措施进行研究。

1医药化工生产存在的问题

1.1工作表面化

在进行新GMP实行的过程中，相关人员主要停留在表面工作上，对医药化工生产技术和质量的有效措施没有进行深入挖掘和监督，导致工作没有进入到深层，无法从本质上实现对医药化工生产的质量控制效果。当前的一些管理或操作人员对制定的GMP文件不贯彻实施，GMP中设定的一些医药化工生产的操作准则形同虚设，导致药品质量存在很大程度的缺陷。

除此之外，相关人员对GMP实施过程中的操作人员的培训工作过于表面化在一定程度上也影响了医药化工生产过程中的药物质量。企业人员无法通过操作文件、GMP文件的培训得到自身素质的提升，技艺改进效果不明显，导致医药化工生产中产品质量严重下降。

1.2厂房设备设施落后

在当前的医药化工生产的过程中，技术设计落后也成为影响其质量的关键因素。在进行厂房设计的过程中，没有完全按GMP的要求进行正确的选址，人物流没有很好的分离，原料药的操作空间间偏小，管道穿越净化区时与外界密封不到位，特定的功能区域和辅助设施欠缺，工艺设备或设施手工操作频繁，自动化程度不高，对工艺参数的控制难以始终如一地保持一致，产品质量波动较大。厂房的设计和设施落后，操作人员无法实现对医药化工生产过程中产品质量、环境洁净度的有效控制，药品质量缺陷不一而足。

1.3搡作人员违规

在进行医药化工生产的过程中，操作人员的违规操作在一定程度上也会导致药品的质量下降。例如，操作人员没有按照相关的标准操作程序SOP的规定对空调系统进行规范操作，例如洁净区内各功能间的压差、温度、湿度没有达到GMP要求的设定值，某些对温湿度比较敏感的原料药在上述因素影响下产生降解产物从而增加了药品杂质降低了药物质量；先进设备操作不按设备标准操作程序进行，不但降低了设备的使用寿命，而且也无意间给安全埋不了隐患，操作人员在生产结束后没有及时对设备进行清洗或消毒，导致设备内滋生了微生物，污染了原料药，危及了药品的整体质量。

2强化质量管理的有效措施

2.1建立质量理念核心

在进行强化医药化工生产质量管理的过程中，药品生产、质量负责人要首先贯彻建立质量核心理念。将建立药品质量理念核心作为企业文化宣传和培训的主体，确保企业的观念由产品效益转化为产品质量，从本质上提高强化医药化工生产质量管理的效果。将药品质量源于设计、药品是生产出来的，而不是检验出来的理念贯彻在药品生产生命周期管理的各个阶段，确保员工在生产药品操作的流程中注重把握药品质量，提高工作效益。

2.2健全质量管理体系

通过建立健全的质量管理体系确保企业员工在进行医药化工生产质量管理的过程中明确自身责任，将企业的质量目标分解到企业的各个组成部分、各个环节。建立明确的组织机构框架，辅以每个部门和每位员工的工作职责描述，对企业的部门设置、岗位配备、汇报关系、工作职责等进行明确描述。质量部门应独立于其它部门，但质量部门应参加与质量相关的所有活动和事务，生产部门只有与质量部门相互配合方能生产出高质量的产品来。

2.3完善管理文件

质量管理体系的核心关键在于对文件的管理和对规定程序的支持，这样才能实现对相关人员的管理，确保医药化工生产质量管理正确实施。加强文件管理关键要做到对程序和管理机制细化，规范生产工艺内容，将工艺信息、物料信息、设备信息以及法规要求一一写进工艺规程中去，批生产记录、批包装记录根据现行批准的工艺规程的相关内容制定，进行洋细化、规范化、完整化，与此同时将我国的原料药GMP与原料药的国际规范管理ICH指南紧密结合，对平时日常操作的细节用文件的形式来规范，做到操作有章可循，有法可依，要将原料药的验证管理体系引向深入，制定年度验证主计划，并按计划稳步推进。

2.4建立风险评估机制

相关人员要建立完善的风险评估机制，对生产药品的生命周期进行风险评估，对药品质量进行全方位的风险把握，明确药品生产过程中的各节风险指标程度。对药品生产过程中的风险进行有效控制，具体措施可以通过对设备进行更换、对设备质量进行检测、加强对设备工艺的参数控制等方法，提高对医药化工生产质量管理的控制效果，降低各个环节的风险。与风险评估人员及时进行交流，纠正操作措施和预防措施，对医药化工生产质量中的问题及时进行处理并对其进行回顾分析，确保实现风险管理各项要求。

2.5重视选择供应商

在进行强化医药化工生产质量管理的过程中，根据对供应商的评价对供应商进行选择已经成为必不可少的要求。药品的原料和设备的品质在很大程度上决定着企业进行药物质量控制的效果。在进行医药化工生产质量管理的过程中，要严格审核相关供应商的资质，对供应商做出全面的评价，选择的供应商必须经质量部门批准，并索取供应商的相关资料。在选择的供应商时，相关人员主要要从供应商的人员机构、质量标准、检验能力、材料品质、设备性能、生产能力几方面进行整体把握和了解，对影响产品质量的关键原料必须到现场进行审计，改变关键物料供应商的，还应对产品进行验证及稳定性考察以确保产品质量满足要求。

3总结

强化医药化工生产技术质量管理已经成为我国药品生产行业不可或缺的关键步骤。只有对药品生产技术进行强化，对药品质量进行严格监督，建立完善的管理体系，才能真正提高医药化工生产的效益，实现对药品质量的全方位管理。强化医药化工生产技术质量管理对我国药品行业发展具有非常好的促进效果，值得进行推广应用。

作者：潘继成（湖州展望药业有限公司313018)