【摘要】：目的建立测定双氯芬酸钠缓释胶囊中丙酮和乙醇残留量的顶空气相色谱法。方法色谱柱为Agilent HP-FFAP毛细管气相色谱柱(30 m×0.320 m,0.25μm),柱温为40℃,进样口温度为180℃,FID检测器温度为240℃,顶空瓶平衡温度为85℃,平衡时间为30 min,进样量为1 m L,载气为氮气,流速为2.0 m L/min。结果丙酮、乙醇质量浓度分别在0.102 10~2.042 00 g/L(r=0.999 9)和0.102 51~2.050 20 g/L(r=1.000 0)范围内与峰面积呈良好线性关系(n=6),平均回收率分别为99.00%(RSD=0.98%,n=6)和101.54%(RSD=0.48%,n=6)。结论该方法简单、准确、重复性好,可用于双氯芬酸钠缓释胶囊中丙酮、乙醇残留量的测定。
【关键词】： 顶空气相色谱法 双氯芬酸钠缓释胶囊 丙酮 乙醇 质量控制
【分类号】：R927.11;O657.71
【正文快照】：
双氯芬酸钠为强效消炎镇痛药[1]。近年来,随着临床的广泛应用,其不良反应时有报道,如过敏性皮炎、全身皮疹、过敏性休克、消化道出血、全身发麻等[2-4]。由于在双氯芬酸钠的合成中用到了丙酮,缓释微丸的制备工艺中用到了乙醇[5-6],而2010年版《中国药典(二部)》中规定丙酮和乙
【参考文献】
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