摘 要：目的 通过对我院74例中药注射剂不良反应发生情况进行分析，以加深对中药注射剂不良反应的认识并为临床合理用药提供理论依据。 方法 采用回顾分析的方法，筛选在我院2010年1 月—2011 年12月间因使用中药注射剂产生不良反应的患者74例，针对患者的年龄、性别、药品类别、不良反应涉及的系统 、临床表现等进行统计分析。 结果 74 例不良反应所涉及的药品均为清热解毒与活血化瘀类药物，共9个品种。中老年患者（≥40 岁）居多，占 82.43%（61/74）。不良反应临床表现以皮疹、瘙痒多见，其次为消化系统症状，未见严重不良反应。其中超过一半病例54.05%（61/74）存在超适应证用药、重复用药、配伍不当等用药不当情况。 结论 中药注射剂已广泛应用于临床，其不良反应也较常见，应给予足够重视，加强监测，同时强化医务人员正确合理用药的意识，掌握中医用药的指征，从而减少中药注射剂不良反应的发生，确保患者用药安全。
关键词：中药注射剂；不良反应； 合理用药
中药注射剂是利用现代制药技术并以中医药理论为指导而发展起来的新型中药制剂，是我国特有的剂型，从柴胡注射液的诞生至今已有70年的历史，其具有剂量准确、作用迅速等特点，近年来被广泛应用于临床，新品种的上市日益增多，但与此同时中药注射剂引起的药品不良反应(adverse drug reactions，ADR)也日渐增多[1]。为此，我们对 2010 年至 2011 年间我院74例中药注射剂不良反应报告进行回顾性分析，从而为临床正确合理用药提供参考。
1 资料与方法
收集我院 2010 年1 月至 2011年12 月门、急诊以及住院患者中因使用中药注射剂而产生的不良反应报告74例，对患者年龄、性别、药品类别、不良反应涉及的系统 、临床表现以及药物临床应用情况等进行统计分析。
评价标准：不良反应因果关系、程度及症状均采用世界卫生组织不良反应评价标准[2、3]，其中因果关系分为：可疑、可能、很可能、肯定四个等级；程度分为：轻、中、重三级；症状按器官/系统进行分类。
2 结果
74例患者中，男39例，占总数52.7%，女35例，占47.3%；年龄20~73岁，平均(54.32±7.8)岁，中老年患者（≥40 岁）居多，占 82.43%（61/74），详见表1。
中度不良反应29例，轻度45例，无重度病例；因果关系与转归：肯定 36 例(48.65% )，可能 14例 (18.92% )，很可能16例 (21.62% )，可疑8例 (10.81% )。出现不良反应后立即停药并采取相应的治疗措施，治愈 67 例，好转 7 例。不良反应临床表现以皮疹、瘙痒多见，其次为消化系统症状，详见表 2。
74 例不良反应所涉及的药品均为清热解毒与活血化瘀类药物，共9个品种。其中清开灵注射液引起的不良反应最多18.92%，其次为炎琥宁粉针16.22%，详见表3。超过一半的病例54.05%（40/74）存在用药不当的情况，并且有同时出现两种用药不当的情况。其中超适应证用药60% (24/40)最常见；禁忌证用药17.5%(7/40)；配伍不当15%(6/40)；输液管未冲洗10% (4/40)；溶媒不当5.00% (2/40)。
3 讨论
中药注射剂从柴胡注射液的诞生至今已有70年的历史，因其具有作用迅速、生物利用度高的优点，得到临床的广泛应用。但同时由于自身特点与制造工艺的复杂，目前其还未能实现完全提取单体有效成份配制[4]，加上中药药材不同产地、质量、杂质等原因，目前由中药注射剂引发的药品不良反应日益增多[5]。如鱼腥草注射液[6]、葛根素注射液[7]、刺五加注射液[8]等，在使用过程中都曾发生过严重的不良反应。
在我院74例不良反应报告中，中老年患者（≥40 岁）居多，占总例数的82.43%，其主要原因可能为：中老年患者肝、肾功能减退，代谢能力降低，从而导致机体药动学的改变，使血药浓度常保持在较高水平，药物效应增强；其次中老年患者机体免疫功能退化，易出现变态反应。因此针对中老年患者用药，因从小剂量开始，逐渐加量，密切观察。
本文不良反应所涉及的药品均为清热解毒与活血化瘀类药物，共9个品种，其中清开灵注射液引起的不良反应最多18.92%。其主要原因为，临床上这两类中药注射剂使用率最高，因此其不良反应也是最常见的。而清开灵注射液是在安宫牛黄丸的基础上研制的，组方复杂，所含杂质多，因此较易引起不良反应[9]。中药注射剂多为复方制剂，每味药又含有多种成分，并且多为大分子物质，如多肽、蛋白质、多糖、甙类等，这些大分子物质均具有致敏原的作用，可引起变态反应，这也是皮肤及其附件损害临床常见的原因之一。此外，某些注射剂中添加的助溶剂与稳定剂也可能是造成变态反应的致敏原。
本文不良反应有超过一半的病例54.05%存在用药不当的情况，包括超适应证用药、禁忌证用药、配伍不当、输液管未冲洗与溶媒不当。推测原因可能为部分医师对中医辨证原则缺乏必要的了解，目前国内60%的中成药处方是由西医医师开具的[10]，在使用中药注射剂时望文生义，只是将疾病与药品名称相对，而没有注意药品成分与患者病症是否相宜，从而导致超适应证用药、禁忌证用药等不当用药。在治疗过程中，合理的配伍治疗，可增强疗效，但是配伍不当反而会降低治疗效果，甚至产生不良反应[11、12]。黎开华等[13] 研究了丹参注射液与喹诺酮类药物的配伍，结果混合后产生了沉淀、混浊。主要原因为喹诺酮类药物pH值较低约为4.1，配伍使用时，丹参注射液的pH 值降低，造成其脂溶性丹参酮及水溶性原儿茶酚衍生物等沉淀析出。因此，中药注射剂最好单独使用，如与其他药物共用同一输液管路，应在使用本类药物前，先用相溶输液冲洗输液导管，以减少不良反应的发生。
通过本文上述分析，笔者认为，除医院在选择中药注射剂品种时，严格把关关外，增强医务人员中医辨证用药意识，针对不同患者正确合理配伍用药，以及治疗过程中的密切观察，可以减少中药注射剂不良反应的发生，确保患者用药安全。
参考文献：
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[13] 黎开华,陈桂钧. 复方丹参注射液与喹诺酮类注射液配伍禁忌[J].广东药学院学报,2001,17(2):120-121.
作者：温宝良,1970年01月07日,男,山西介休,本科,主管药师,研究方向：中药临床药学、中药鉴定
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