1 冷藏药品
冷藏药品是指用于预防、治疗疾病并需要在一定温度下冷藏或冷冻保存的药品，主要是指生物制品，包括血液制品、疫苗类制品、酶制品以及用于血源筛查的体外生物诊断试剂等生物制成药品等[1]。相对于普通药品，冷藏药品在采购、销售、运输、储存一系列流程中都有特殊要求，通常采用非常严格和规范的管理，一旦出现差错将会严重损害人体健康和危害社会。
2 冷藏药品流通的结构分析
2.1 实施主体目前我国制药企业、医药批发企业及零售企业数量众多，分散经营，市场集中度低。新版GSP进一步强化了药品仓储温湿度控制环节，对药品冷链流程、药品验收管理、药品运输管理提出了严格的要求。通过对药品冷链作业风险管理的研究，可以有效提升冷藏药品流通安全水平，从而控制药品流通中影响质量的关键环节，保证用药安全性[2]。
2.1.1 大型企业随着新版GSP的实施，我国1.3万多家医药流通企业中，具有强大的品牌、资金、网络、技术、服务能力的大型医药企业将占有较高的市场份额，冷藏药品品种数量多，大型需求增长快，这些大型企业将引领行业发展和标准执行，逐步形成冷藏药品流通的规模经营网络。
2.1.2 小型企业因技术、信息、人力等准入标准的提高，小规模企业的经营成本将明显增加，短时间内小型药品企业往往难以达到新版GSP的标准，将不得不放弃冷藏药品的经营。
2.1.3 第三方经营从政策的规范，市场的需求导向，物流产业的发展趋势来看，独立于供货方和需求方之外的第三方物流拥有现代化、专业化、精细化、分工合作、高效运转的服务模式以及标准化质量管理控制体系，其独特的优势必将成为未来冷藏药品流通市场竞争的主体。
2.2 基本结构冷藏药品流通的基本结构由冷藏药品原材料企业、生产企业、批发企业、储备企业、零售、医疗机构、疾控中心、第三方冷链物流企业以及社会公众组成，其中药品零售企业包括连锁门店、单体经营店、网上药店，如图1所示。
3 风险管理的基本程序风险管理概念起源于20世纪50年代的美国。目前，风险管理已经发展成各类组织管理中一个相对独立的职能。对冷藏药品流通过程进行风险管理，可以降低药品质量安全面临的风险。通常，这个过程的基本程序包括风险识别、风险评价、风险控制三个基本环节。
3.1 识别风险风险识别的出发点是确定哪些风险可能会对药品安全产生影响，以及测量不确定性的程度和每个风险可能造成的损失程度。风险识别是风险管理的前提，直接关联着风险管理的最终效果。在对冷藏药品进行质量风险管理的过程中，最重要的是对引起质量风险的关键影响因素进行识别。主要包括两个方面：一是基本设施与人力资源方面，主要有仓储设施、运输设备、人员资质等条件;二是冷藏药品物流作业环节，如药品购进、收货、验收、储存、养护、出库与运输等多个环节。上述任何一个环节出现问题，都极有可能导致药害事件的发生。
3.2 风险评价应用定性和定量相结合的方法，评估风险因素的级别。确定药品冷链作业过程中的主要因素与次要因素，对可以进行定量分析的因素，尽可能确定其影响程度，并赋予权重，构建冷藏药品流通质量风险因素体系。
3.3 风险控制冷藏药品质量风险控制是实行风险管理的决定性措施。针对药品冷链作业过程中各环节的风险因素，需要采取对应的质量风险控制措施。制定科学合理的应急预案，最大限度对所面临的风险做好充分准备。一旦风险发生，可将损失控制在最低限度。
参考文献：[1]方智勇,刘念.我国冷藏药品冷链物流的问题及对策研究[J].物流工程与管理.2014(10):36-37.
[2]赵贤.中美药品冷链物流体系比较研究[J].中国药业,2012(16):15-16.
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