论文摘要 在医疗信息化发展的时代，电子病历系统受到广大医院的青睐。它结合了“无纸化存储、一体化展现、智能化应用”等优点，其发展趋势更加人性化、更加标准化和区域一体化。本文近年新颁布的相关法律法规为背景，从法律、技术层面对电子病历的可行性做相关论证。并对以往电子病历运用过程中的常见问题作出分析。
论文关键词 电子病历 医疗纠纷 法律效力 技术保障
近年来，医疗纠纷的频频出现引发了公众对医疗机构水平与服务态度的质疑。加之部分媒体缺乏医学知识，不明事实真相，盲目炒作，更使患方与医院的紧张对立达到了极致。由于医学具有极强的专业性，因此医疗案件中的相关证据显得极其“隐蔽”。更有极端的患者家属因不满法院判决的公正性，采取私力救济的途径，最终酿成悲剧的出现。令人讽刺的是，在现如今中国医生已经成为一项“闻风丧胆”的高危职业。
一、医疗纠纷的概念与传统证据的弊端
（一）医疗纠纷的概念
医疗纠纷是指基于医疗行为，在医方与患方之间产生的因医疗过错、违约而导致的医疗损害赔偿及医疗合同违约等纠纷。它主要由医疗人员在诊疗护理过程中过错和过失引起。除此之外，有时医方在医疗活动中并没有任何疏忽和失误，仅仅是由于患者单方面的不满意，也会引起纠纷。
（二）传统证据的弊端
在医疗纠纷中最常用的证据是病历、证人证言、鉴定意见。其中证人证言、鉴定意见都是属于事后证据，而且该两类证据存在证人、鉴定人员的主观性质。所以，医疗纠纷中的病历证据收集就成为了取证活动的重要元素。
对于传统病历证据，随着人们法律意识的提高与科技的发展，病历的形式主要有以下几种：
1.纸质文件、软盘等形式
一般是指通过将病例信息以备份的形式交给患者，如果院方修改了病例信息，患者即可拿出院方签章的备份数据证明院方修改过信息以维护自己的权利。
不足之处在于：如果患者丢失上述信息，让患者因此承担败诉后果显失公平；另一方面，如果患者擅自篡改信息，病历的真实性和完整性难以认证。
2.不可改写的媒体（例如-R光盘）存储记录
通过将病例信息以不可改写的媒体存储记录，以保证其真实性。
不足之处在于我们不能仅凭这些设备和媒体的共有特性来断定数据不会被篡改，因为部分设备和媒体是可以通过技术手段进行篡改的。例如篡改CD-R中的信息只需要以下几个简单步骤：（1）将该CD-R的数据复制到硬盘里面；（2）在硬盘内篡改数据；（3）篡改后形成的新数据复制到光盘里面；（4）丢弃原来的光盘。
3.不能更改数据的特殊设备（飞机黑匣子）等类似设备进行记录
不能更改数据的例如飞机黑匣子等设备，具有极强的抗火、耐压、耐冲击振动、耐海水（或煤油）浸那个泡、抗磁干扰等能力，即便飞机已完全损坏黑匣子里的记录数据也能完好保存。
用这种设备对电子病历进行保全可以很大程度上保障其完整性和真实性，但也有不足之处：（1）设备由用户管理，设备制造商和高级技术人员难以证明用户有无篡改数据；（2）将其运用于电子病历保全中会造成资源浪费，一方面，多名患者的电子病历会占据很大的存储空间，而增添特殊的存储设备会导致费用的增加；另一方面，设备如果出现故障，需要在同样的特殊设备中进行备份，同样会导致费用的增加。
4.通过数据的更改记录（日志信息）证明
数据被更改之后，会生成更改记录（即日志信息），所以可以查证病例信息有无被篡改。
其不足之处在于：（1）使用某些软件（如编辑软件）篡改的时候不会生成日志信息；（2）行为人篡改数据后，可以编辑或自制软件更改删除日志信息，也可以暂时保存日志文件，篡改后再恢复原状。这样篡改数据之后，日志信息也无法证明数据是否被篡改。
5.对信息进行加密
用先进的加密技术对数据进行加密处理，以保障数据不会被没有权限的访问者更改。
但是存在以下问题：（1）难以证明加密密钥的发行人（或其他关系人）是否告知用户加密密钥；（2）如果加密密钥被泄漏，过去所有的数据都会失去可靠性。
通过以上分析可以得出：由于传统保全方式在技术上都存在不同程度的缺陷，我们需要一个这样的系统，即在该系统下，通过遵守运用规则、实施系统监查等人员管理、组织健全性方面的措施来证明医疗记录的真实性。我们需要一种新的技术来完善电子病历保全与认证系统的构建，因此电子病历保全与认证服务项目应运而生。
二、电子病历在医疗案件中的运用
电子病历也叫计算机化的病案系统。它是用电子设备（计算机、健康卡等）保存、管理、传输和重现的数字化的病人的医疗记录，取代手写纸张病历。它的内容包括纸张病历的所有信息。美国国立医学研究所将定义为：电子病历是基于一个特定系统的电子化病人记录，该系统提供用户访问完整准确的数据、警示、提示和临床决策支持系统的能力。
（一）电子病历的技术保障
电子病历技术基于PKI公钥基础设施，简单说，PKI技术是利用公钥理论和技术建立的提供信息安全服务的基础设施，在公钥体制中，加密密钥与解密密钥不同，发送信息的人利用接受者的公钥发送加密信息，接收者再利用自己专有的私钥进行解密，这种方式从技术上既保证了信息的机密性，信息的完整性，又保证了信息的不可抵赖性，为电子病历提供可靠的安全保障，极为适合电子病历系统的身份认证鉴别系统。
电子病历系统主要包括服务器端、医院客户端两个部分，基于通信网络完成请求生成病历hash函数值和返回电子证明证书。它的认证技术主要为指纹认证技术。该技术需要结合权限控制技术来保证数据不被随意修改。比起传统的用户名+密码的形式，指纹认证技术更安全可靠。并且指纹的特征不会随时间的推移而改变。
在电子病历产生的全过程，都伴有数字认证的“时间戳”，修改发生的时间、内容等信息，都会在终端数据库留下详细痕迹，这从根本上保证电子病历形成过程的可信度。由于该院电子病历采用内部局域网方式，与外界物理隔离，外界没有可接通局域网的唯一通道——电路，所以电子病历不存在被外界黑客接入内网，篡改电子病历原始信息的可能。
（二）电子病历的法律保障
电子病历要成为民事诉讼的证据，还必须符合证据三性原则。所谓证据，是指以法律规定的形式表现出来的，能够证明民事案件真实情况的一切事实，是诉讼活动的核心、灵魂。所以证据必须具有合法性、客观性、关联性，即证据三性，只有具备这3个特性的证据才能够作为定案的根据。
1.电子病历的合法性
为了保障电子病历的证据合法性，卫生部发布的《电子病历基本规范》指出：“电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置有相应权限；操作人员对本人身份标识的使用负责；复印或者复制的病历资料经申请人核对无误后，医疗机构应当在电子病历纸质版本上加盖证明印记，或提供已锁定不可更改的病历电子版。再加上新刑事诉讼法的出台，电子证据以成为未来科技时代证据的主流形式。所以电子病历的地位在法律上已经得到认可。
2.电子病历的客观性
电子病历的客观性是指电子病历本身所体现的形式、思想内容具有客观上的本质属性。为此，《电子病历基本规范》规定：“医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示医务人员电子签名；电子病历系统应当设置医务人员审查、修改的权限和时限；医务人员修改时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息；电子病历信息系统应当具备对电子病历创建、编辑、归档等操作的追溯能力。”同样，《电子签名法》以“功能等同”原则做出了相类似的规定。
基于电子病历自身技术的安全保障，只要在收集方式、保存形式等方面加以注意，电子病历的客观性就不会受到威胁。
3.关联性
电子病历的证据关联性证据的关联性，是指证据与案件待证事实之间存在客观的联系，其联系表现为部分或全部、肯定或否定、直接或间接等。为了保证电子病历与患者之间的关联性，《规范》规定：“电子病历系统应当为患者建立个人信息数据库，授予惟一标识号码并确保与患者的医疗记录相对应。”这一方面便于在发生纠纷时，高效的调取个人信息。另一方面，电子病历的区域化，也使得患者摆脱了以往“一本病历一家医院”的窘迫模式。
所以，只要是可靠的电子签名，都与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。电子病历只要符合一定条件，可以作为证据使用，具有法律效力。
三、电子病历的常见问题
（一）成本问题
尽管医院每年都要接待大量的医疗患者，但最终发生医疗纠纷的只是少数。而建设电子病历系统又是一笔不小的投资，表面上这不符合经济规律。致使这种现象出现的原因是由于某些医院的管理人员眼光过于短浅。因为即使医疗纠纷出现的频率很小，但是许多医疗纠纷案件额赔偿数额都是巨额数目，例如07年北京的医疗纠纷案件，由于医院方拿不出有效证据，最终致使医院破产。而建设电子病历系统的构建只是一次性的投资，后期医疗机构只需投入少量的管理经费即可。
（二）第三方机构问题
对涉及电子病历的案件，由于电子病历系统是由医院单方出资设立，并且电子病历一直由医院保管。法庭上往往患者一味的对电子病历的真实性问题采取“全盘否定”的态度，或纠结于一些”微枝末节”的问题。对于这类问题，首先，电子病历采取PKI加密技术，任何人在没有获取患者账号密码的情况下，是无法进入患者电子病历进行操作。其次电子病历涉及第三方机构的监督，一般情况下第三方机构为卫生行政部门、专业证据保全中心等公信机构，在没有获得第三方机构加密密钥的情形下，医院是无法对电子病历做任何修改的。并且在我国，就曾有法院采纳第三方公信机构证据的成功判例。
（三）计算机人才缺失的问题
在我国医生行业偏向大龄化，尤其是部分较有名气的医师队伍。而电子病历的运用基于计算机手动操作，所以医院应当不定期地举办病历书写专题讲座，由电子证据保全中心专家对病历书写中存在的问题及怎样才能避免这些问题进行讲解；要让医师写好病历，就要设法教会他制作病历的方法。
总之，电子病历的使用，将使临床医务人员从大量繁杂的文字工作中解脱出来，节约出更多的时间和精力用于诊疗、护理患者等临床医护工作；通过制作结构化模板，有效规范病历书写，为医疗济公提供有效手段。同时电子病历系统的使用能够实现真正意义的无纸化办公，为医院节省开支，降低成本，提高经济效益和社会效益。相信在信息时代下，电子病历的普及运用将会是医疗行业的大势所趋。
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