类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）是常见的致残率较高的疾病，据统计，我国的发病率为0.32%～0.36%[1]，严重影响患者的身心健康和生活质量。目前治疗RA主要是免疫抑制剂、类固醇激素及非甾体类抗炎药等西药，这些药物普遍价格高、不良反应多，患者依从性差。中医药治疗RA历史悠久，中药膏对缓解关节肿痛症状，具有费用低、起效快、使用方便、患者易于接受等优势，是安全的良好治疗途径。笔者采用风湿通痹膏联合常规西药治疗RA患者40例，现将结果总结 报告如下。 1 临床资料 1.1 一般资料 选取2013年1月至2013年12月在本院就诊的门诊及住院RA患者80例，随机分为治疗组和对照组，每组40例。治疗组男10例，女30例；年龄18～65岁，平均（48.23±11.56）岁； 病程5～53个月，平均（38.74±10.58）个月。对照组男8例，女32例；年龄19～64岁，平均（47.50±10.18）岁；病程3～60个月，平均（39.98±9.74）个月。两组患者在性别、年龄、病程等方面比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。 1.2 诊断标准 按照中华医学会风湿病学分会《类风湿关节炎诊断及治疗指南》[2]中RA诊断标准联合《中药新药临床研究指导原则》[3]中寒湿痹阻型痹证诊断标准。 1.3 纳入标准 ①符合上述诊断标准；②病程不少于3个月；③年龄18～65岁；④病情处于活动期；⑤自愿并签署知情同意书。 1.4 排除标准 ①妊娠或哺乳期妇女；②过敏体质者；③合并有心脑血管、肝、肾、造血系统等严重危及生命的原发性疾病和精神病患者；④重叠其他风湿病者，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等；⑤肿痛关节皮肤有破溃者； ⑥晚期关节严重畸形、关节功能Ⅳ级者；⑦未按规定治疗，无法确定疗效或资料不全等影响疗效评定者；⑧在接受其他治疗，可能影响本研究效应指标评定者。 1.5 剔除标准 ①因不良事件被迫停止治疗者，但不良事件列入安全性评价；②试验过程中依从性差，未按试验方案完成治疗者。 2 方 法 2.1 治疗方法 2.1.1 对照组 采用常规西药治疗，即给予来氟米特（苏州长征欣凯制药有限公司生产，国药准字H20000550）每次20 mg，每日1次，口服；甲氨蝶呤（上海信谊药厂有限公司生产，国药准字H31020644）每次7.5 mg，每周1次，口服；尼美舒利（海南康芝药业股份公司生产，国药准字H20000121）每次10 mg，每日2次，口服。30 d为1个疗程，连续2个疗程，60 d内各药的剂量基本保持不变，但如出现不良反应则根据情况调整药物剂量。所有患者在服用甲氨蝶呤后第2天服用叶酸（上海实业联合集团长城药业有限公司生产，国药准字H20064871）10 mg，以拮抗甲氨蝶呤的不良反应[4]。 2.1.2 治疗组 在对照组治疗基础上加用风湿通痹膏（由羌活、独活、川乌、细辛、鸡血藤、川芎、三七、地龙、蜈蚣、水蛭等组成，本院制剂室炼制成膏药）外敷于肿痛关节处，每日1贴，每次贴敷10 h，连续用8 d，停2 d。30 d为1个疗程，连续2个疗程。 2.2 观察指标 安全性指标：一般体检项目；血常规、尿常规、粪常规；肝肾功能、心电图、胸片；观察可能出现的不良反应，通过症状、体征及实验室指标等。疗效指标：主要症状、体征包括关节疼痛、关节肿胀及晨僵时间等；实验室检查包括红细胞沉降率（ESR）、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）。 2.3 疗效评定标准 按照《中药新药临床研究指导原则》标准[3]。显效：疼痛、肿胀等症状、体征积分减少≥70%，关节活动不受限，ESR、CRP正常，或接近正常，或明显改善。有效：疼痛、肿胀等症状、体征积分减少30%～69%，关节活动有所改善，ESR、CRP有所改善。无效：疼痛、肿胀等症状、体征积分减少 < 30%，关节活动无改变，ESR、CRP无改善。 2.4 安全性评定标准[3] 在用药过程中，观察其不良反应。按不良反应程度可分为5级。0级，无不良反应；1级，轻度不良反应（不影响日常生活，症状自动消失，无需处理）；2级，中度不良反应（影响日常生活，对症处理后，症状自动消失）；3级，重度不良反应（明显影响日常生活，停药及对症处理后症状消失）；4级，危及生命。 2.5 统计学方法 采用SPSS 21.0软件进行统计分析。计量资料以表示，采用双侧检验，组内治疗前后比较采用配对t检验；组间比较采用成组t检验；等级资料采用秩和检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。 3 结 果 观察过程中，治疗组脱落5例，对照组脱落2例。 3.3 两组治疗前后实验室指标比较 两组治疗后RF、CRP、ESR均有降低（P < 0.05），治疗组CRP下降较对照组明显（P < 0.05）。见表3。 3.4 安全性评估 除治疗组1例出现局部皮疹，未见其他明显的不良反应。 4 讨 论 RA属中医学“痹证”范畴[5]，历代医家称之为“历节”“顽痹”“筋痹”“骨痹”“尪痹”等[6]，以肌肉、筋骨、关节酸痛、麻木、重着、屈伸不利，甚或关节肿大变形等为主要临床表现。《素问·痹论》曰：“风寒湿三气杂至，合而为痹也。”《类证治裁·痹证》曰：“诸痹，良由营卫先虚，腠理不密，风寒湿乘虚内袭，正气为邪气所阻，不能宣行，因而留滞、气血凝涩，久而成痹。”说明正气虚是本病发生的内因，而风寒湿邪侵袭则为发病的诱因，寒凝气滞血瘀为疾病的本质。有关研究表明，中药外用对RA疗效显著，且副作用较小，在RA的综合治疗中有明显优势[7-10]。 本研究结果显示，治疗组有效率明显高于对照组，且治疗组的症状积分、CRP的改善明显优于对照组（P < 0.05），说明在常规西药的治疗基础上加用风湿通痹膏外敷，能更有效地改善临床症状，提高临床疗效。风湿通痹膏为本院名中医朱本文治疗RA的经验方，具有祛风散寒除湿、活血祛瘀止痛的功效。中药外用属于药物透皮吸收剂，已有研究证实，外用制剂透皮吸收对治疗效果有明显提 高[11]。风湿通痹膏使用方便，提高了患者依从性，值得在临床大力推广应用。 5 参考文献 [1]Scott DL，Wolfe F，Huizinga toid arthri- tis[J].Lancet，2010，376（9746）：1094-1108. [2]中华医学会风湿病学分会.类风湿关节炎的诊断及治疗指南[J].中华风湿病杂志，2010，14（4）：265-270. [3]国家食品药品监督管理局.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002：342-345. [4]李慧慧，吕新亮.甲氨蝶呤联合来氟米特治疗类风湿关节炎的新进展[J].风湿病与关节炎，2012，1（3）：61-63. [5]林昌松，关彤，刘晓玲.陈纪藩治疗类风湿关节炎临证经验述要[J].中医药学刊，2004，22（2）：216-218. [6]蔡光先，赵玉庸.中西医结合内科学[M].北京：中国中医药出版社，2005：673-681，937-941. [7]吴军豪，李浩刚，陈永强，等.复方南星止痛膏治疗类风湿性关节炎88例临床研究[J].新中医，2010，42（10）：55-57. [8]马志毅，王进军.艾灸配合散寒膏治疗类风湿性关节炎100例[J].上海针灸杂志，2010，29（3）：188. [9]邱明山，徐明，陈进春，等.白芷外敷联合常规药物治疗类风湿关节炎疗效观察[J].风湿病与关节炎，2013，2（7）：15-18. [10]寇秋爱，李亮，要金元，等.消炎止痛膏治疗类风湿关节炎关节疼痛的临床观察[J].中国中西医结合杂志，2013，33（10）：1320-1323. [11]刘斌，王红，韩俊泉，等.中药经皮给药及透皮吸收研究进展[J].中国中西医结合外科杂志，2012，18（6）：641-643.
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