目的：观察益肾温督膏方治疗肾虚督寒型强直性脊柱炎的临床疗效。方法：将60例强直性脊柱炎患者分为治疗组和对照组，每组30例。对照组给予柳氮磺吡啶每次0.75 g，每日2次，口服治疗；治疗组在对照组基础上加用益肾温督膏方治疗，观察两组治疗前后血常规、肝肾功能、C-反应蛋白、红细胞沉降率、中医证候积分、关节疼痛程度（Likert四级积分法）、枕墙距、扩胸距、指地距、Sch?ber试验、Bath AS疾病活动指数（BASDAI）、Bath AS功能指数（BASFI）的变化情况。结果：治疗后，治疗组达到ASAS 20疗效评价和中医证候疗效的有效率均为96.67%，优于对照组的66.67%和56.67%，ASAS 20
组间比较，差异有统计学意义（P < 0.05）；两组患者的BASDAI、Likert积分、BASFI、中医证候积分、扩胸距均有改善（P < 0.05），且治疗组改善较为明显（P < 0.05）。两组枕墙距、指地距均有改善
（P < 0.05），组间比较差异无统计学意义（P > 0.05）；两组Sch?ber均无改善（P > 0.05）。两组C-反应蛋白、红细胞沉降率均无明显变化（P > 0.05）。结论：益肾温督膏方治疗肾虚督寒型强直性脊柱炎患者中医证候、关节疼痛、晨僵、疲倦等有一定疗效，且安全性良好。
【关键词】 脊柱炎，强直性；益肾温督；膏方；临床疗效
doi：.2095-4174.2014.07.003
强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）是一种以中轴关节为主要病变的慢性炎性疾病，亦可侵犯外周关节，并可伴发关节外表现。严重者可发生脊柱畸形和强直[1]。AS是一类慢性、难治性疾病，膏方治疗慢性病有其优势。本研究选用肾虚督寒型AS患者，观察益肾温督膏方对本病的疗效，探讨能否对肾虚督寒型AS患者起到改善关节疼痛程度，减缓疾病进展的作用，提高患者生
活质量。
1 临床资料
1.1 一般资料 选取2013年10月至2014年1月在本院膏方门诊就诊的AS患者30例，设为治疗组，在本院风湿科门诊和病房就诊的AS的患者30例，设为对照组。治疗组男19例，女11例；年龄19～
50岁，平均（33.93±7.55）岁；病程1～10年，平均（5.11±2.77）年。对照组男18例，女12例；年龄18～64岁，平均（34.67±12.75）岁；病程1～13年，
平均（4.53±2.92）年。两组患者在性别、年龄、病程等方面比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准 西医参照1984年美国风湿病学会（ACR）修订的纽约标准中AS诊断标准[1]。中医参照2002年国家药品监督管理局重新修订的《中药新药治疗强直性脊柱炎的临床研究指导原则》[2]。
1.3 纳入标准 ①符合上述西医诊断标准；②符合中医肾虚督寒证候者。
1.4 排除标准 ①合并有其他风湿性疾病或其他血清阴性脊柱关节病者；②AS晚期，脊柱关节僵直畸形，放射学表现在Ⅳ级以上者。
2 方 法
2.1 治疗方法 对照组给予柳氮磺吡啶肠溶片（上海信谊嘉华药业有限公司，国药准字H31020557，批号120201）每次0.75 g，每日2次，餐后口服。治疗组在对照组基础上加用益肾温督膏方治疗。膏方主方组成：熟地黄、独活、桑寄生、川续断、狗脊、鹿角霜、参三七、鸡血藤、僵蚕、积雪草、当归等，并随患者症状加减。膏方由医院委托相关有资质的中药厂统一制备。上述膏方于冬至前后3 d开始，每日早、晚空腹各服用1袋（10 g），开水冲服或嚼服。两组患者若在治疗过程中疼痛不能耐受，可加用一种非甾体类抗炎药。50～60 d为1个疗程，在第0，8周记录各项内容。
2.2 观察指标
2.2.1 一般情况 包括患者年龄、性别、病程等。
2.2.2 疗效观察 治疗前后的C-反应蛋白（CRP）、
红细胞沉降率（ESR）、中医证候积分变化情况，关节疼痛程度（Likert四级积分法）、枕墙距、扩胸距、指地距、Sch?ber试验、BathAS 疾病活动指数（BASDAI）、Bath AS 功能指数（BASFI）。
2.2.3 安全性指标 肝肾功能，血常规；不良反应，
主要观测心脏、消化道反应及皮肤或全身过敏反应，并判断不良反应程度，分析不良反应与受试药物的关系。出现不良反应后定期随访观察不良反应的转归情况。
2.3 疗效评定标准 ①中医证候积分疗效评定标准参照《中药新药临床研究指导原则》。临床痊愈：中医症状、体征消失或基本消失，证候积分减
少> 95%；显效：中医症状、体征明显改善，证候积分减少70%～95%；有效：中医症状、体征有好转，证候积分减少30%～70%；无效：中医症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少 < 30%。②西医疗效评定标准采用2001年国际ASAS工作组提出的ASAS 20疗效评价标准。
2.4 统计学方法 采用SPSS 17.0软件进行统计分析。两组样本均数先进行正态分布检验和方差齐性检验，符合正态分布和方差齐性的计量资料采用t检验，非正态分布计量资料采用秩的转换的非参数检验，以表示；计数资料采用χ2检验；等级资料采用非参数检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。
3 结 果
3.1 两组治疗前后中医证候积分及疗效比较 见表1、表2、表3、表4。
3.2 ASAS 20疗效评定 治疗组ASAS 20疗效评定，有效29例，无效1例，有效率96.67%；对照组有效17例，无效13例，有效率56.67%。两组间经χ2检验，差异有统计学意义（P < 0.01）。
3.3 各疗效指标治疗前后变化比较 患者的BASDAI、Likert积分、BASFI方面，两组治疗后与治疗前比较，差异均有统计学意义（P < 0.01或P < 0.05），但治疗组改善较为明显（P < 0.05）；两组枕墙距、扩胸距、指地距也有改善（P < 0.05），
但枕墙距、指地距组间比较，差异无统计学意义（P > 0.05）；两组治疗后Sch?ber均无改善
（P > 0.05），见表5。
3.4 两组治疗前后CRP、ESR变化比较 两组治疗前后CRP、ESR比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。
治疗后两组比较，差异亦无统计学意义（P > 0.05）。见表6。
3.5 安全性评价 两组治疗过程中血常规，肝、肾功能均未见明显异常，也未出现其他不良反应。治疗组个别服药后出现腹胀不适，同时服用香砂六君子丸后症状好转，继续完成膏方疗程。
4 讨 论
古代无“强直性脊柱炎”之病名，较多医学著作中有记载类似AS的临床表现，归属中医学“痹病”范畴。AS的病因病机历代医家多以肾立论，东汉·张仲景在《金匮要略》中提出：“肾著之病，其人身体重，腰中冷，如坐水中，形如水状，反不渴，小便自利……病属下焦，身劳汗出，衣裹冷湿，久久得之，腰以下冷痛，腹重如带五千钱……。”宋·杨士瀛《仁斋直指方·腰痛方论》有言：“腰者，肾之外候，一身所恃，以转移阖辟者也。盖诸经皆贯于肾而络于腰脊，肾气一虚，凡冲寒受湿，伤冷蓄热，血沥气滞，水积堕伤，与夫志作劳，种种腰痛叠见而层出矣。”陈湘君[3]教授认为，AS是由于先天肾阳虚衰，督脉失温，外感寒邪，内寒与外寒相合，寒性凝滞，凝痰成瘀，最终导致脊柱疼痛僵硬、强直变形。总结历代医家并结合本院风湿科经验，笔者认为肾阳不足、督脉失温是AS主要的病因病机。周时高等[4]研究证实，益肾温督汤药能有效改善患者的症状、体征及相关实验室指标，膏方由汤药浓缩而来，传统认为凡汤剂治疗有效者，皆可熬膏服用。益肾温督膏方由独活寄生汤加减而来，方中独活、桑寄生、川续断、狗脊为君，补肾强骨；熟地黄、鹿角霜为臣，温督助阳；僵蚕、积雪草为使，化痰通络；三七、鸡血藤、当归为使，活血舒筋。辅料选用阿胶、鹿角胶、龟板胶、鳖甲胶等血肉有情之品，以栽培身内精血。本次研究发现，益肾温督膏方能明显改善AS患者中医证候，治疗组中医证候疗效有效率优于对照组。ASAS 20疗效评定治疗组有效率96.67%，对照组有效率56.67%，组间比较，差异有统计学意义（P < 0.01）。说明益肾温督膏方针对AS患者肾虚督寒的病因用药，除了能控制病情发展外，还能明显改善腰背酸痛、腰背僵硬、畏恶风寒、腰背发冷、腰膝酸软等症状。
治疗组BASDAI、Likert积分的改善与对照组比较，差异有统计学意义（P < 0.01）；组内比较，差异亦有统计学意义（P < 0.05），提示益肾温督膏方对于BASDAI、Likert的改善程度优于对照组。两组治疗后BASFI较治疗前有改善（P < 0.05），
治疗组改善较对照组明显（P < 0.05）。扩胸距、枕墙距、指地距两组治疗前后都有一定改善（P < 0.05），扩胸距改善治疗组优于对照组（P < 0.05），枕墙距、指地距组间比较，差异无统计学意义（P > 0.05），Sch?ber试验两组治疗前后均无改善（P > 0.05）。扩胸距、枕墙距、指地距、Sch?ber是对于脊柱活动度的检测，当AS疾病进展过程中颈椎、腰椎、胸椎受累时，这些测试值可能异常，但病情不同，情况亦不同。本实验提示益肾温督膏方对脊柱活动度有一定改善，但因疗程较短，患者的脊柱受累情况不一，益肾温督膏方的优势还不够明显。
患者的CRP、ESR治疗前后及组间比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。AS是一种血清阴性脊柱关节病，能反映AS活动性的实验室指标不多，临床常用临床表现来判断其活动性。CRP、ESR常用于评价风湿病的活动情况，尤适用于类风湿关节炎活动性的评价，对于AS的应用价值，尚存在争议[5-7]。
5 参考文献
[1]中华医学会风湿病学分会.强直性脊柱炎诊断及治疗指南[J].中华风湿病学杂志，2010，14（8）：557-559.
[2]国家食品药品监督管理局.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002：119-123.
[3]王政，陈湘君.陈湘君治疗强直性脊柱炎经验[J].辽宁中医杂志，2000，27（5）：196.
[4]周时高，尤圣富，苏励，等.益肾温督小复方治疗肾虚督寒型强直性脊柱炎30例临床研究[J].中国中医药信息杂志，2009，16（11）：11-14.
.Rheumatol，1999，26：966-970.
[6]赵越，张莉芸，茹晋丽.强直性脊柱炎疗效评估指标的研究进展[J].中华风湿病学杂志，2010，14（11）：135-138.
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