第1篇：儿童用药安全问题及合理用药的探讨
小儿是处于迅速生长发育过程中的特殊人群，其解剖、生理、病理、免疫等方面与成人都有很大的不同，许多脏器发育尚不完全。因此，儿科用药绝不能把它简单的看成是成人的缩影。但儿科用药不合理现象目前依然存在。现对小儿用药安全常见问题作一分析，以及对如何合理用药作一探讨。
一、小儿用药问题分析
1、解热镇痛药的滥用发热是婴幼儿最为常见的症状之一，解热药是儿科常用药物。原则上3个月以下的小儿发热应慎用解热药，在物理降温无效的情况下可选择外用栓剂以减少副作用。当前适用于小儿解热镇痛药品种剂型相对较多，扑热息痛和布洛芬是小儿解热药中最安全的品种。但在我国已公布的非处方药目录中，有近百种抗感冒或解热镇痛药中含有扑热息痛，除少数为单方制剂外，绝大多数是复方制剂。在非处方消费者中，有很大一部分人超过推荐剂量使用，甚至把退热药当预防性药用。而有些临床医生，由于对复方制剂成分了解不够，易造成该药的重复使用而使药物使用过量，特别是对3岁以下的小儿，更易造成肝、肾、血液系统等器官的损害。
2、抗生素的滥用目前这个问题非常普遍。儿童不合理使用抗生素的原因复杂，其中家长想为孩子快速治愈疾病的迫切期望是抗生素不合理使用的一个重要因素。再者，门诊治疗时家长经常点名要抗生素，且越贵越好，医生为迎合患儿家长心理，无原则满足其需要，进而大量使用抗生素。这种滥用首先体现在病原体不明确的滥用。对非感染性疾病如肠痉挛、单纯性腹泻以及一般感冒发热儿童，不究其因，先用抗生素，特别是针对上呼吸道感染者。急性上呼吸道感染的病原体以病毒多见，占90%以上，仅少数为细菌感染或在病毒感染的基础上继发细菌感染，但有调查结果报道表示抗菌药物使用率高达100%。虽然孟黎辉等报道的儿科上呼吸道感染使用抗生素的概率为71.32%，但仍高于卫生部规定的使用抗生素控制在50%以下这一标准。其次，对于小儿腹泻也存在较多不恰当的抗生素治疗。小儿感染性腹泻62.8%～63.4%为轮状病毒和肠产毒性杆菌感染，使用抗生素既不能减轻症状也不能缩短病程，反而易导致二重感染和增加耐药性，但临床实际情况中抗生素的应用较为普遍。
3、糖皮质激素的滥用在基层医院，儿科处方中使用糖皮质激素较为多见，尤其对于发热的婴幼儿，常将糖皮质激素作为退热药应用，以达到快速退热的目的，但如此用法容易改变热型，掩盖病情；使用不当可促进细菌或病毒感染扩散而加重病情，使用过多还可降低机体免疫力，扰乱内分泌功能，影响钙的吸收，甚至胃肠出血、高血糖等合并症。小儿应慎用糖皮质激素，使用过程中应严格掌握其适应证。
4、微量元素和维生素的滥用维生素和微量元素是身体生长发育和维持健康的要素。一些家长和部分医生过分的强调，把此类药当作“营养药”长期给小儿服用，比如锌、钙、维生素AD等。服用时不应人而宜，追求多多益善、越多越好，用多了其结果有可能使“营养药”变成了“毒药”。
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维生素类药物虽毒性小，出现反应缓慢，但长期盲目使用也会产生人体内维生素不平衡，影响机体正常功能，造成维生素在体内蓄积过多而中毒，比如锌，血液浓度达15mg/L时则有损害巨噬细胞和灭真菌的能力，可增加脓疱病的发生，维生素AD过量可出现周身不适、胃肠道症状、头痛等慢性中毒症状。二、小儿用药安全分析
合理用药是以当代药物和疾病系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当的使用药物。儿科合理用药的要求：（1）获得最大的临床治疗效果，即最大限度的发挥药物的治疗作用；（2）最低的药物不良反应，即最大限度的避免减少药物不良反应；（3）最经济的药物利用，包括药物资源与费用。
1、严格掌握适应证，选择合适的药物小儿用药应注意年龄特点，严格掌握药物的适应证，结合病情合理选择药物，针对性要强，种类不宜过多。比如抗生素使用方面，应全面考虑临床诊断、致病菌、药物的抗菌作用，以及病儿的全身情况，对于病毒感染不要随便应用，能选用一种抗生素就不联合使用，以减少机体耐药性。同时，儿科医务人员在工作中不但自身要严格执行抗生素合理使用的原则，还要对患儿家长进行相关知识宣传，使他们能够配合治疗，共同努力减少抗生素在儿童中的不合理使用。
2、选择合适的剂型及给药间隔时间选择合适的剂型和给药间隔时间可以提高患儿的服药依从性，从而达到治疗的目的。为提高患儿依从性，可选择一些添有果味的颗粒剂，部分药物有栓剂的可使用栓剂，并选择半衰期长的药物，尽量延长给药时间，减少给药次数。
3、选择合适的剂量剂量不当是儿科药物不良反应的主要因素。药物剂量应随小儿成熟度及病情不同而异。小儿年龄、体重、体质强弱都是决定小儿用药剂量的因素，而不单单是将成人剂量的缩减。常用的方法有体表面积法、小儿体重法、按年龄法，以及根据成人的剂量换算等，可根据具体情况择一计算。但值得一提的是，同一药物不同制剂或多个复方制剂的重复给药也应引起重视，应尽量避免此类现象发生而使药物超量使用，给小儿带来不必要的机体危害。
4、根据小儿特点，选择合适的给药途径一般来说，经消化道给药较安全，应尽量采用口服给药以减少因注射给患儿带来的不良刺激。只能口服的药物对昏迷患儿可用胃管鼻饲法灌入，但有些药物不能口服，口服降低疗效。急救药物需要注射给药，有些药物局部肌注可引起坏死（如氯化钙），须静脉给药，而小儿静脉给药一定要按规定速度滴注，不可过快过急，并要防止药物渗出引起组织坏死。含漱、吸入等给药方法只用于能合作的大孩子，而灌肠法常用于镇静催眠药，如安定、水合氯醛、副醛。婴幼儿皮肤角化层薄，皮肤用药极易吸收，甚至中毒，故宜慎用。
5、掌握药物的禁忌熟悉药物特性，掌握药物的禁忌是合理用药的前提。
综上所述，由于小儿在体格和器官功能各方面都处于不断发育的时期，中枢神经系统、胃肠道功能、肝肾功能和内分泌系统发育都未健全。其药动学和药效学特征与成人的差异更为显着，因此，小儿用药必须从小儿的解剖、生理等特点出发，把药理学、生理学、病理学特征，甚至幼儿心理学特点结合起来，严格掌握适应证，慎重选药，以达到合理用药的目的。
作者：李晶，张琳
第2篇：儿童用药现状及安全问题的分析
据统计，我国约有4亿儿童，其中患病儿童的比例约占患病人口总数的20%[1]，表明儿童用药需求量巨大。加之儿童是一个具有特殊生理状态的群体，在不同发育阶段对药物的反应不同，因此对于儿童用药必须谨慎。近年来，随着药品不良反应监测工作的开展，儿童用药不良反应的报道逐渐增多，安全性问题日显突出，引起全社会的广泛关注。本文对儿童用药现状及存在的问题进行分析讨论，继而提出相关建议和对策。
1儿童生理特点与常见不良反应
从儿童生理特点来看，此时期正是生长发育旺盛的一个阶段，身体组织及器官尚处于不断变化和完善的过程中，易受到各种疾病的侵袭。据药代动力学和药效学研究发现，儿童在不同年龄阶段、不同发育时期对药物的反应存在差异，较成人而言，更容易发生药品不良反应。有资料显示，在住院儿童中药品不良反应，以胃肠道不良反应最常见，其次是血液系统、皮肤、神经系统、代谢系统、心血管系统以及呼吸系统等不良反应；院外儿童最常见的不良反应是嗜睡、皮瘆和胃肠道症状;在新生儿中，腹泻、血压过低、电解质不平衡、低血糖、惊厥、心律改变及胃肠道出血则最为常见[2]。
2儿童用药现状
2.1儿童专用药品种类少目前，国内生产儿童药品的专业厂家少，在市场上流通的数千种药品中，近90%的药品没有儿童专用剂型[1]，很难满足临床实际需要。临床医生在选择药品进行治疗时，多依据经验，将成人剂量折算后给儿童使用，不仅给儿童用药带来安全隐患，还造成药品的浪费。
在国外，多数国家药品上市前需针对儿童进行临床试验;而在国内，多数药品未将儿童纳入试验人群，缺乏该人群用药的临床数据，无法判断药品对儿童是否存在风险。加之儿童药品生产的批量小、批次多，工艺相对复杂，成本高、利润薄，使得企业研发、生产的积极性不高。
2.2说明书内容缺失国内药品说明书内容过于简单、模糊，一些重要的信息未能标明，尤其对儿童用药更是缺少相关指导。
据文献报道，药品说明书中有关儿童用药的药理作用、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项等都存在较严重的缺项[3]，近50%的药品说明书中没有儿童用药说明'医务人员在用药前不能全面了解药性及注意事项，对可能存在的风险不能有效加以判断，只能根据成人用药经验对儿童进行处方，导致儿童用药风险增加。
此外，国内也缺乏专门的儿童用药规范管理办法。现行的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行)》对化学药品、生物制品说明书所涉及的内容和格式都做了详细规定，明确了化学药品、生物制品以及中成药说明书中所应列的内容，要求药品说明书中如某一项目尚不明确的，注明“尚不明确”、“无”，但对儿童用药说明未作明确要求。
2.3儿童基本药物目录尚未形成国家《基本药物目录》是国家药品监督管理部门根据世界卫生组织(WHO)的建议，按照临床治疗必需、疗效好的原则制定的，是用于指导临床医生合理用药、引导药品生产企业生产方向的药品目录[5]，主要体现药品临床使用的合理性和安全性及全社会的基本用药水平。但目前《基本药物目录》中仅纳入很少一部分儿童用药，并且未将儿童用药单独列项。可以说，符合我国儿童疾病谱特点的儿童基本药物目录还尚未形成。
3临床用药现状
3.1抗生素滥用问题突出据WHO公布，2000?2003年全球儿童死亡1060万例，其中5岁以下儿童死亡原因中，73°%归因于6种疾病，首位是肺炎。可见呼吸系统感染仍为儿科疾患的首位[67]。临床儿科医师在对患儿进行抗炎治疗时，通常在未采取细菌培养和药敏试验的情况下，直接使用抗生素，导致儿科抗生素不合理用药情况严重，不良反应/事件增多。
3.2安全性问题重视不足现代中药产业的发展，使中药注射剂在临床治疗中发挥了一定的积极作用。多数临床医生用药时并未做到中医的辨证论治，而多凭经验用药。近年来，有关中药注射剂的产品质量问题和临床安全问题的报道402也逐渐增多，有人曾对1994?2004年国内期刊上报道的202例中药注射剂引起的儿童药源性疾病进行统计分析，结果显示，清热解毒类中药注射剂是致儿童药源性疾病的主要药品[8]，在“治病”的同时也增大了“致病”的风险。
3.3缺乏常识，用药隐患大有些家长缺少医药常识，图方便、省钱，将成人的药给儿童服用；有些家长不按医嘱，擅自给患儿合并、重复用药;有些家长以“有病治病，无病强身”为理念，给孩子服用补益类药品和维生素类药品；加之一些药品广告的夸大宣传，误导家长给孩子盲目用药，给儿童用药安全带来了隐患。
4建议及对策
4.1关注儿童用药安全多年来，无论是发达国家还是发展中国家，在儿童临床用药方面都存在诸多问题。WHO—直在关注世界儿童的健康。2007年底，WHO公布第一份儿童基本药物国际清单，其中包含206种药品，这些药品被认为在治疗严重疾病的同时还能保障儿童安全。这份清单公布之后，WHO还将与各国政府一起努力促进修改有关儿童药物的法律，并发起了一项名为“量身定制儿童药物”的运动。这一政策的推动，给我国儿童药物研究发展和对儿童药物安全性研究国际合作带来了契机。
随着经济全球化发展，新药在发展中国家的上市几乎与发达国家同步，这就意味着发展中国家无法从发达国家获得药品上市后经验。WHO在2007年10月发布的《促进儿童药物安全性》报告中指出，由于不能获得适当的儿科配方，卫生保健服务提供者被迫在对需用剂量无任何特定说明的情况下，部分取用被碾碎或溶解的药片/胶囊中的药粉。因此，具有潜在危害的药品误用在儿童中更常见，必须加强对医药产品安全性的监测和警戒[5]。我国文献所报道的儿童用药不良反应大部分为个案，实际上儿童用药的不良反应可能比现有报道多的多。目前尚缺乏对儿童用药上市后药品安全性和有效性的监测系统，故而需要对儿童用药不良反应进行规范的监测，建立儿童用药不良反应/事件监测系统，建立儿童用药再评价体系[9]。
4.2制定用药指南，促进合理用药目前，我国尚缺乏相应的儿童用药指南，而此前很多国家已着手开展此项工作。如英国鼓励企业开发已有药品的儿童处方，颁布《国家儿童处方操作规范》，起草《儿科药物警戒指南》等，为制定有关儿科用药量效信息的指南做了一定工作[10]。我们可以借鉴英国经验，制定相应的儿童用药指南，将有关儿童安全用药的权威、规范的相关信息及时提供给医生、药师、患者家属和相关人员，这样不仅有利于药品安全使用，同时还会对医生的处方行为进行有效的引导、制约和监督，以促进规范、合理用药。
4.3把握机遇，开发儿童专用剂型十七大报告中提出“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”。这一政策方针对我国儿童药品研发、生产起到积极地推动作用。从2007年开始，我国先后在88个城市进行了城镇居民基本保险试点工作，此次试点解决了城镇“一老一小”问题，将城镇未成年人纳入医保。试点城市参保人数达2583万人，按照我国14岁以内儿童占19.4°%的比例测算，这一制度将覆盖约500?800万的儿童人群[11]。预计2009年试点城市将达到80%以上，2010年在全国推开，到“十^一五”末期，覆盖我国城乡居民的基本医疗保障制度体系将基本形成，并逐步实现人人享有基本医疗保障的目标。它将给整个医药产业和市场格局带来显着变化，为国内儿童用药市场创造出广阔的发展空间和机遇。
药品生产企业应研发、引进新技术和产品，生产适合儿童使用的剂型药品，以满足儿童用药的多样化需求。
4.4加强立法与监管，保障用药权益政府应完善药品不良反应有关法律法规，出台与之相配套的药品召回和补偿救济制度。在完善基本医疗保障制度的同时，将《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》和《国家基本药物目录》两者有机结合，互为补充，制定出符合我国实际情况的儿童用药目录。加强药品上市前的审批准入，加强对药品生产、流通、使用各个环节的监管，严厉打击非法的药品经营活动和虚假广告，从源头和药品流通过程中保证药品质量，全面保障儿童用药合法、合理、有效、安全、经济的权益。
4.5提高儿童用药安全常识，加强培训儿童的治疗用药虽与成人有相似之处，但绝不是成人的“缩影”。一方面，需要医务工作者提高自身诊疗水平，辨证施治，杜绝医药贿赂，合理用药；另一方面，需要家长加强对医药常识的了解，对儿童用药不盲目、不偏信，避免乱吃药、吃错药。此外，还应加强宣传医药卫生科普知识，提高大众医药卫生保健意识，增强对药品安全知识的了解和认识，加强儿科医师的医药专业知识培训和职业道德教育，促进儿童用药事业的健康发展。
5结语
儿童用药安全不但关系到个体家庭的幸福，更是关乎整个社会、民族发展的大事。保障儿童用药安全、有效、经济，需要政府、监管部门、企业、医务人员、家长多方共同努力。让每一个孩子都远离“药害”，为每一个儿童创造健康快乐的成长环境是我们责无旁贷的义务和奋斗的目标。
作者：董颖(宁夏回族自治区药品不良反应监测中心，宁夏银川750004）
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